Système de Validation Thermique Kaye VALIDATOR-2000
Kaye VALIDATOR-2000 Thermal Validation System
Le Kaye VALIDATOR-2000 est un système de validation thermique autonome supportant la conformité FDA 21 CFR Part 11 avec des enregistrements électroniques sécurisés, jusqu'à 36 entrées de capteurs et des rapports indépendants.
Détails du produit
| Modèle | VALIDATOR-2000 |
| Fabricant | Kaye |
| Catégorie | Enregistreurs de Données |
| Disponibilité | Sur commande |
Description
Présentation
Le Kaye VALIDATOR-2000 est un système de validation thermique de référence spécifiquement conçu pour permettre la conformité aux réglementations FDA 21 CFR Part 11. Toutes les données enregistrées, y compris les décalages d'étalonnage, les paramètres de configuration et les tâches administratives sont sauvegardés dans des enregistrements électroniques sécurisés, chiffrés et infalsifiables accessibles uniquement via le logiciel système.
Caractéristiques Principales
- Enregistrements électroniques sécurisés conformes FDA 21 CFR Part 11
- Accepte jusqu'à 36 entrées en toute combinaison de thermocouples, tension ou entrées de courant
- Modules de capteurs enfichables pour minimiser la manipulation et économiser le temps d'étalonnage
- Stocke les décalages d'étalonnage liés aux instruments spécifiques
- Protection par identifiant utilisateur et mot de passe pour les opérations critiques
- Lecteur USB pour le chargement de configuration, le stockage de données et les mises à jour de micrologiciel
- Fonctionnement flexible — autonome ou avec PC pendant les tests
- Résultats sécurisés avec format de fichier infalsifiable
- Piste d'audit complète de toutes les actions affectant les données
- Mémoire interne avec batterie de secours pour la protection des données
- Capacité de groupement de capteurs (jusqu'à 4 groupes)
- Assistant de Rapport Indépendant pour des rapports flexibles
Applications
- Validation des stérilisateurs à vapeur (autoclave)
- Validation des stérilisateurs à chaleur sèche
- Validation de la vapeur en place (SIP)
- Validation des stérilisateurs à cascade/chute d'eau
- Validation d'incubateurs
- Validation de chambres de stabilité
- Validation de congélateurs
- Validation de lyophilisateurs / Lyophilisation
- Validation de récipients
Caractéristiques techniques
| Input Capacity | Up to 36 inputs (thermocouples, voltage, or current) |
| Data Storage | Internal memory with battery backup |
| Connectivity | USB drive interface |
| Sensor Grouping | Up to 4 groups |
| Standards Compliance | FDA 21 CFR Part 11 |
| Security Features | Encrypted, tamper-proof electronic records |
| Operation Mode | Standalone or with PC |
| Reporting | Independent Report Wizard |
| Data Protection | Comprehensive audit trail |
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Système de Validation Thermique Kaye VALIDATOR-2000